我國生物源農藥的登記和（hé）發展現狀

在2017年11月（yuè）1日實施的《農藥登記資料要求（qiú）》（以下（xià）簡稱《要求》）中，雖然沒有明確生物源農藥或生物（wù）農藥的定義，但按照來源將（jiāng）農藥分為化學農藥、生物化學農藥、微生（shēng）物農藥、植物源農藥，其中後麵3類（lèi）屬於生物源農藥。
農用抗生素是通過（guò）微生物發酵生產的，雖（suī）然也（yě）屬於生物源農藥，但在登記資（zī）料要（yào）求（qiú）方麵，除部（bù）分試驗項目（mù）因產品特（tè）殊性質無法（fǎ）提供（gòng）外（可申請減免），其他基（jī）本等同於化學農藥，目前世界上其他國家幾乎沒有（yǒu）將此作為生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如（rú）阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內還有很多新品種如寧（níng）南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在某些場合也被當作生物農藥宣（xuān）傳（chuán）。因此，本（běn）文將生物化學農藥（yào）、微生物農藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物（wù）源農藥類（lèi）介（jiè）紹。
 生物源農藥登記情況
截止到（dào）2017年12月31日，除農用抗（kàng）生素外，已登（dēng）記的生物源農藥有效成分102個，產品1,379個，分別占農藥總有效成（chéng）分和總產品數量的15%和3.6%；如包括農用抗生素有效成分115個，產品3,764個，分別占比（bǐ）為17%和9.8%。其中（zhōng）微生物農藥有效成分數量多，農用抗生素產（chǎn）品數量多。
2017年登記17個新農藥，其中生物源（yuán）農藥占（zhàn）新農藥的59%，新生物農藥數量首次超過新化學農藥數量（liàng），說明生物農藥（yào）正在快速發（fā）展，每（měi）年約以4%左右速度遞（dì）增。在我國登記的生物農藥中還有美（měi）國的哈（hā）茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（sù）（pyrethrins）、梨小性迷向（xiàng）素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷（hé）蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的（de）驅蚊（wén）酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度（dù）的印楝（liàn）素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資料（liào）要求
新《要求》是（shì）按生物（wù）化學農藥、微生物農藥、植物源農藥的原藥/母藥（一般資料、產品化學、毒（dú）理學、環境影響等）和製劑（一般（bān）資料、產（chǎn）品化學、毒理學、藥效（xiào）、殘留環境影響等）登記的資料分類（lèi）設定，並匯總生物農藥（yào）登記資料的基（jī）本要求和關注點。具體文件和相關配套政策可見中國（guó）農（nóng）藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例》鼓勵和支持研製、生產、使用（yòng）安全、高效（xiào）、經濟的（de）農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和生產許可（kě）門檻，給生（shēng）物（wù）農藥登記相（xiàng）對寬鬆政策，為（wéi）生物農（nóng）藥發展創造良好機（jī）遇。
 生物農藥的標準（zhǔn）製定
到目前，我國已（yǐ）製定生物農藥標準超過120個，其中（zhōng）有60多項產品質量和方法標準；藥效有近30項評價（jià）、使用技術規程等標準；毒理學有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標準，即微生物農藥環境（jìng）風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚（yú）類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微（wēi）生物農（nóng）藥、土（tǔ）壤、水、植物葉（yè）麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準（zhǔn）。在《食品安全國家標準食品中農藥大殘留限量（liàng）》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多（duō）抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴（méi）素（ningnanmycin)、除蟲（chóng）菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤（téng）酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的每日大允許攝入量（liàng）（ADI）和大允許殘（cán）留限量（MRL）。
總之，生物農藥標準（zhǔn）已（yǐ）取得（dé）較大進展，標準類別覆蓋多領域，對提高生物（wù）農藥產品（pǐn）整體（tǐ）質量，科學（xué）、規範生物農藥登記管理政策（cè）和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技術、質量管理規範（fàn）、評價準則、安全使用和貯藏運（yùn）輸等環節的通用（yòng）標準。
目前，國際組織相關生物（wù）農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微（wēi）生物（wù）農藥標準導則，其試用版計劃在2018年底前發布），產品標準（zhǔn）有5個（gè）WHO、2個（gè）FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席會議（yì）上，雖然枯草芽（yá）孢杆（gǎn）菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的（de）FAO/WHO未通過，但在2019年（nián）將（jiāng）會繼續討論此（cǐ）標準，及我國提出的甜菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物農藥（yào）標準的發展，我國的（de）生物農藥標準也在加速（sù）挺進國際領域。
   衛生用生物農藥
   有效成分與產品
我（wǒ）國衛生用農藥已（yǐ）登記95個有效成分（截（jié）至2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自（zì）2019年3月26日起，禁止含氟（fú）蟲胺農藥產品的銷售和（hé）使用（yòng）。
按衛（wèi）生用農藥結構主要可分為7類，其中擬除蟲菊酯（zhǐ）類有效成分占農（nóng）藥品（pǐn）種的42%（其產品占總產（chǎn）品的（de）73%）、有機磷類（lèi）占11%（產品占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占（zhàn）4%）、微生物（wù）類占4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其（qí）他類（包括（kuò）苯基吡唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生物源農藥有效成分占衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其（qí）產品占衛生用產品的3.4%。
近年首次登記新衛生生物（wù）源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是（shì）十二碳二烯酸酯主（zhǔ）體構架相似物，與（yǔ）昆蟲生長調節劑倍（bèi）半萜烯類功能一致，屬於生物化學農藥的昆蟲調節劑，防治蚊幼蟲，已（yǐ）取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊（náng）懸浮（fú）劑（WP20180179）登記。該產品體現（xiàn）了生物農藥“源於自然（rán）、高於自然、回歸自然”的特性，在美國已使用了50年（nián），還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散（sàn）芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記數量（liàng）下降
近5年衛生用農藥登記量分別與當年農藥登（dēng）記總量的年度累積和年度新增的比值（zhí）分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用（yòng）農藥產品登記數量在明顯下（xià）降。
這趨（qū）勢（shì）符合農藥使用量零增長的要求（qiú），當然也有可能受環保和（hé）農藥生（shēng）產企業生產（chǎn）許可證的頒發等政策限製，導致企業轉行、兼並（bìng）重組等。
 防蚊幼蟲產品偏少
防（fáng）蚊幼蟲產品偏少、品種有限、發展（zhǎn）緩慢，我國與國際情（qíng）況相似，其產品僅占衛生用農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生（shēng）用生（shēng）物農藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生物綜合防治（zhì）“三部曲”（即清潔、殺幼、防蚊）中（zhōng）起到重（chóng）要的先（xiān）遣防蚊作用。
目前，已登記防（fáng）蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以色（sè）列亞種占防蚊幼蟲產品（pǐn）的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲（chóng）酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占14%（美（měi）國已於2015年停止使用2個有機磷（lín）農藥）。
劑（jì）型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物（wù）源農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠久的曆史，我國是早應用植物（wù）源農藥防（fáng）治作物病蟲害的國家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等植物來防治病蟲害。1935年我國開始少量種植除蟲菊（jú）。21世紀初，其主產地除非洲肯（kěn）尼亞、坦（tǎn）桑尼亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台灣（wān）等地。隨著我國的改革開放，新農藥的引進和工業化迅速發展，加上生物農藥特性（藥效偏低等），其步伐顯得（dé）有些遲緩，但卻是（shì）綠色農業發展的主力軍。正如沈（shěn）寅初院士（shì）說“生物源化合物是農藥活性前提化合物的寶庫”，其實除（chú）蟲菊素就是擬（nǐ）除蟲菊酯類農藥的先導化合物。
由於我國實行農藥登記管理（lǐ）起（qǐ）步較晚，30多年來，農藥管理正由注重質量和藥效向質量（liàng）與安全管理並重的方向轉變（biàn）。中國農藥還在（zài）發展階段，中國幾代人正在為（wéi）此而奮鬥，努力提高（gāo）農藥的登記、生產、使用和管理水（shuǐ）平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農（nóng）藥登記指南（nán）
2017年，FAO/WHO聯合發布（bù）了《用於植物保護和公共衛生的微生物、植物源和化學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生（shēng）物農（nóng）藥的登記”。這是農藥管理的國際行為守則，對規範我國生物農藥登（dēng）記資料要求具有重要參考價值（zhí）和指（zhǐ）導意（yì）義。
微生物農（nóng）藥通常產品技術（shù）規格是采用範圍而不是絕對數（shù）字表示，微生物含量可以g/kg或（huò）g/L（或%w/w）和菌落（luò）形成單位（CFU）或經生物測試的生物效價表（biǎo）示。其存在相關次生化合（hé）物/代（dài）謝物（wù）（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級評估（gū）。要注意非本地（dì）MPCA物種（zhǒng）的風（fēng）險性可能會更高。
植物源農藥是由（yóu）植物中一種或（huò）多種成分組成複雜的混合物，為（wéi）此提出（chū）“標誌性成分（或主導化合物）Leadcomponent concept”和“關注組（zǔ）分Component of concern”。植物源農藥是（shì）通過（guò）加工自然（rán）植物原料（liào）獲得，受地理區域和氣（qì）候條件、植物的種植（zhí）、儲存和加工及植物使用部位等影響。通常植物活性物質不是分批生產的，故將“樣（yàng）品（pǐn）”取代“批次”。植物特征範圍是母（mǔ）藥（yào）的“化學指紋（wén）”，其成分/規格、技術等同性成為產品質量焦點；對具有毒性植物需要采（cǎi）取降低危險措施，避免或（huò）小化對人類健康（kāng）的（de）威脅；對殘留、環境和生（shēng）態毒（dú）理（lǐ）學要求（qiú）暴（bào）露量低於或接（jiē）近自然暴露量；藥效要盡可能有效並始終（zhōng）如一地發揮作用。
通常化學信息素農藥是合（hé）成天然等同物。該產品有可回收和不可回收揮散（sàn）芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用（yòng）暴露水平（píng）和化學信息素的自（zì）然（rán）暴露水平相（xiàng）近時（相同途徑，暴露量（liàng）在1個數（shù）量級），除描述該（gāi）成分的鑒別、特點和分析方法（fǎ）外（wài），不需要提供其他信息。自然暴（bào）露（lù）水平可用試驗數據估（gū）算，然後將獲得實際參（cān）考值與其產品的用量比較。
如果（guǒ）原藥由異構體構成，則需要說明其各異構體的比例。但不需（xū）要（yào）將技（jì）術參數設計成與天（tiān）然化學信息素完全相同，因為後（hòu）者可以變化。由於產品中需要（yào）使用活性物質的量極少，通常隻製備少量生（shēng）產批次，有時隻有其中一批（pī）可用。建議申請人盡可能多地提供數據，包括實驗室和中試生（shēng）產中的數據。
化學信息素農藥的田間藥效試驗（yàn）較為複雜，難以大規（guī）模重複。因此（cǐ），盡可（kě）能多地提（tí）供有關靶標生物學和化學信息（xī）素可能作用機製（zhì）的信息是必要的。化學信息素農藥用於植物保護產品或公共（gòng）衛生產品可完全控（kòng）製（zhì）、部分（fèn）控製或輔助控製有（yǒu）害（hài）生物，藥效衡量標準通常不是對有（yǒu）害生物的致（zhì）死劑量，而是對作物可（kě）收獲部分的損害的減少量。一般比（bǐ）常規化學農藥預期效果（guǒ）具有更多的變化性。揮（huī）散技術可（kě）降低暴露水平和/或提高其有效性，是一種緩慢（màn）有效釋放及盡可能（néng）延長其效果的重要手段。
 美國生物（wù）農藥管理
美國是世界上早實行農藥登記管理製度的國家（jiā），1947年製定了《聯（lián）邦殺蟲劑（jì）、殺菌劑、殺鼠劑（jì）法》，首次提（tí）出農藥要進行登記，規定農藥登（dēng）記和標簽要求，是農藥管理嚴格和科學的國家之一，其登記框架和理念值得發展中國家（jiā）參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本。
美國生物農（nóng）藥登記起步早，1990年後進（jìn）入快速發展階段。2017年9月30日，美國公布已登記生物農（nóng）藥有效成分390個，且（qiě）品種多（duō）樣。其中（zhōng）生物（wù）化學農藥在生物農藥中的（de）數（shù）量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他類農藥占5.9%。另外還有37個轉基因類（lèi）農藥（yào）（PIP）。
 其他國家的（de）生（shēng）物農藥
國際上對生物農藥的定義和（hé）登記政策沒有統一。對微（wēi）生（shēng）物和（hé）生（shēng）化農藥多數認為屬（shǔ）於生物農藥；對天敵和轉基因的（de）共識不多，我國在新《要（yào）求》中已（yǐ）無天（tiān）敵登記規定；農用抗生素幾乎沒有認同的，美國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽（yán）polyoxin D zinc salt是歸屬於生物農藥。有的國家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對植物源農藥（yào）的認知各異。由於植物源農藥多是較複雜的化合物，從（cóng）性（xìng）質到毒性等存在差異較大。美國生物農藥定（dìng）義（yì）後落筆是低風險農藥，實際是把植物源農藥分為2部分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等類，如揮發性精油（yóu）等產品）列入生物農（nóng）藥即可進入（rù）快速（sù）登記程序（xù），有利推進生物農藥的發展；且不強調是種植還（hái）是合（hé）成，隻（zhī）要求結構（gòu）與天然相似、功能相（xiàng）同，可能也為節省資源、鼓勵工業化生產；對其（qí）餘部分（fèn）則（zé）按（àn）常規農藥登記（如除蟲（chóng）菊素pyrethrin、魚（yú）藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部（bù）分國家和組（zǔ）織（zhī）的（de）生（shēng）物農（nóng）藥分類表（見表6），可看到他們的差異。
目前，美（měi）國、加拿（ná）大和（hé）墨（mò）西（xī）哥的（de）生物農（nóng）藥使用量多，占世（shì）界總量的44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞（yà）洲（zhōu）13%、大（dà）洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑（tiāo）戰
截至2015年底，我國生物農藥企業占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產（chǎn）量（liàng）達到近30萬噸（包括原（yuán）藥和製劑），約占農藥產量（liàng）的8%。2017年僅林業使用（yòng）生物農藥就有9,600多噸（不包括抗生素產品），比（bǐ）2016年增加了65.6%，其中生物化學農藥占生物農藥的64%。隨著環保（bǎo）和安全的需要，生物農藥生產也將麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治是綜合防治的重要措施之（zhī）一，但生物農藥防治覆（fù）蓋率才近10%，遠低於發達國（guó）家20%～60%的水平。為此，要提（tí）高生物農藥的生產能（néng）力和使用水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提高施藥技（jì）術，促進生物農藥快速發展。
目前，我國生物農藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使用的步伐還（hái）較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知（zhī）和技術水平都（dōu）要不斷錘煉和提高。溝通是好（hǎo）的橋梁。讓我國的生物農藥早日邁進世界領域。
小結
農業農村（cūn）部提出農藥使（shǐ）用量要達到零增長，倡導建立資（zī）源節（jiē）約型和環境友好型的生態文明和綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展空間，有利推動生物產業的前進。在推（tuī）進（jìn）病媒生物綜（zōng）合防治的“清潔、殺幼、防蚊”三部（bù）曲中，生物（wù）農藥將起到重要作用。
 在（zài）2017年11月1日實施的《農藥登記（jì）資料要求》（以下簡稱《要求》）中（zhōng），雖然沒有明確生物源農藥或生物（wù）農藥（yào）的定義，但按照來源將農藥分為化學農藥、生物化學農藥、微生（shēng）物農藥、植物源農藥，其中後麵3類屬於生物源農藥。
農用抗生素是（shì）通過微生（shēng）物（wù）發（fā）酵生產的，雖然也屬於生物源農藥，但在登記資料要求方麵，除部分試驗項目因產品特殊性質（zhì）無法提供外（可申請減免），其他基本等同於化學（xué）農藥，目前世界上其他國家（jiā）幾乎沒有將此作為生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如阿維（wéi）菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生（shēng）產中用量（liàng）較大，國內還有很多新品種如（rú）寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類（lèi）抗菌（jun1）素等（děng），在某（mǒu）些場合也被當作生物農藥宣傳。因此，本文（wén）將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物源（yuán）農藥類介紹（shào）。
 生物源農藥登記情（qíng）況
截止到2017年12月31日，除農用（yòng）抗生素外，已登記的生物源農藥有（yǒu）效成（chéng）分102個，產品1,379個（gè），分別占農藥總有（yǒu）效成分和總產品（pǐn）數量的（de）15%和3.6%；如包（bāo）括農用抗生素有效成分115個，產品3,764個（gè），分別占比為17%和9.8%。其中微生物農藥有效成分數量多，農用抗生（shēng）素（sù）產品數量（liàng）多。
2017年登記17個新農藥，其中生物源農藥占新農藥的59%，新生物農藥數量首次超（chāo）過新化學農藥數量，說明生物（wù）農藥正在快速發展，每年（nián）約以4%左右速度遞增。在我國登記的生（shēng）物農藥中還有（yǒu）美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸（níng）檬烯（xī）（d-limonene）、澳大利（lì）亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷（mí）向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的（de）誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資料要求
新《要求（qiú）》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物源農（nóng）藥的原藥（yào）/母（mǔ）藥（一（yī）般資料、產品化學、毒理學、環境影響等）和製劑（一（yī）般資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留環境（jìng）影響等）登記的資料分類設定，並匯總生物農藥登記資料的基本要求和（hé）關注點。具體文件和相關（guān）配套政策可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例》鼓勵和支持（chí）研製、生產、使用安全、高效、經（jīng）濟的農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了農（nóng）藥登記和生產許可門（mén）檻，給生物農藥登記相（xiàng）對寬鬆政策，為（wéi）生物農藥發展創造良好機遇。
 生物農藥的標準製定
到目前，我國已製定生物農藥標準超過120個（gè），其中有60多項產品質量和方法標準；藥效（xiào）有近30項評價、使用技術規程等標準；毒理學有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標準，即微生物農藥環（huán）境風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類（lèi），NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土（tǔ）壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還（hái）有殘留14項標準。在（zài）《食品安全國家標準食品中農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（abamectin）、春（chūn）雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農（nóng）藥的每（měi）日大允許攝入量（ADI）和大允許殘（cán）留限量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取得較（jiào）大進展，標準類別覆蓋多領域（yù），對提高生物農藥產（chǎn）品整體（tǐ）質量，科學、規範生物（wù）農藥登記管理政策（cè）和要求具有重（chóng）要意義。但缺乏（fá）係（xì）統性，缺少規（guī）範檢測技術、質量管理規範、評價準則、安全使用和貯藏運輸等環節（jiē）的通用標準。
目前，國際組織相關生物（wù）農藥（yào）標準有12個，其中（zhōng）有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（fàn）（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年底前發（fā）布），產（chǎn）品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席（xí）會議上，雖然枯（kū）草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通（tōng）過，但在2019年將會繼續討論此標準，及我國提出（chū）的甜菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物農藥標準的發展，我國的生物（wù）農藥標準也（yě）在加速挺進國際領域。
   衛生用生物農藥
   有效成分與產品（pǐn）
我國衛生（shēng）用農藥已登記95個有效成分（截至2018.9.11），產品2,600多個（截（jié）至2018.6.20），其中原藥/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛（wèi）生用農藥結構主要可分為（wéi）7類，其中擬除蟲菊（jú）酯類有效成（chéng）分占農藥品種的42%（其產品占總產品的73%）、有機磷類占11%（產品占4%）、無機類占（zhàn）6%（產品占1%）、氨基甲酸酯（zhǐ）類占4%（產品占4%）、微生物類占（zhàn）4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其（qí）他類（包括苯基吡唑類（lèi）、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生物源農藥有效（xiào）成（chéng）分占衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其產品占（zhàn）衛生用產品的3.4%。
近年首次登記新（xīn）衛生生物源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二（èr）碳二烯酸酯主體構架相似物，與昆蟲生長調節劑倍半萜烯類功（gōng）能一致，屬於生物化（huà）學農藥的昆蟲調節劑，防治蚊幼蟲，已取得（dé）95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記。該產品體現了生（shēng）物（wù）農藥“源於自然、高於自然、回歸自然”的特性，在美國（guó）已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫（liú）酯（triprene）等“家族”係列產品。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉（ān）油精/eucalyptol）屬於植物（wù）源農藥（yào）（WP20180149）。
登記產品主要（yào）特點（diǎn）
   登記數量下降（jiàng）
近5年衛生用農（nóng）藥登記量分別與（yǔ）當（dāng）年農藥登記總量的年度累積和年度新增的比值（zhí）分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用農藥產品登（dēng）記數量在明顯下降。
這趨勢符合農藥使用量（liàng）零增長的要求（qiú），當然也有可能受環保和農藥生產企（qǐ）業生產許可證（zhèng）的頒發等政（zhèng）策（cè）限製，導致企業轉行、兼並重（chóng）組等。
 防蚊幼蟲產品偏少
防蚊幼蟲產品偏少（shǎo）、品種有限、發展緩慢，我國與國際情況相似，其產品僅占衛生用（yòng）農藥（yào）總量（liàng）的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生用生物農（nóng）藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生物綜合防治“三部曲”（即清潔、殺幼、防蚊）中起到重要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以色列（liè）亞種占防蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯（zhǐ）占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲（chóng）酯占（zhàn）5%、倍硫磷（lín）占16%、雙硫磷占14%（美國已（yǐ）於（yú）2015年停止使用2個有機（jī）磷（lín）農藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮（fú）劑SC（占26%）、可濕性粉（fěn）劑WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑（jì）EW、粉劑（jì）DP。
 生（shēng）物（wù）源農藥（yào）的發（fā）展
生物源農藥在我國已有悠久的曆史，我國是早應用（yòng）植物源農藥防（fáng）治作物病蟲害的國家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（cǎo）（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等植（zhí）物來防治病蟲害。1935年我國開（kāi）始少量（liàng）種（zhǒng）植除蟲菊。21世紀初，其主產（chǎn）地除非洲肯尼亞、坦（tǎn）桑尼（ní）亞等（děng），還有日（rì）本、澳大利亞，及江（jiāng）蘇、雲南（nán）、台灣等地。隨著我國的改革開放，新農（nóng）藥的引進和工業化迅速發展，加上（shàng）生物農藥特性（藥效偏低等），其（qí）步伐顯得有些遲緩，但（dàn）卻是綠色農業發展的主力軍（jun1）。正如沈寅初院士說“生物源化（huà）合物是（shì）農藥活性前提化（huà）合物的寶庫（kù）”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊（jú）酯類農藥的先導化合物。
由（yóu）於我國實行農藥登記管（guǎn）理起步較晚，30多年來，農藥管（guǎn）理正由注重質量和藥效向質量與安全管理並（bìng）重的方向轉變。中國（guó）農藥還（hái）在發展階（jiē）段，中（zhōng）國幾代人正在為此而奮鬥，努（nǔ）力提高農藥的登記、生產、使用和管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於植物（wù）保護和公（gōng）共衛生的微生（shēng）物、植物源和化學信（xìn）息（xī）素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生物農藥的登記”。這（zhè）是農藥管理的國際行為守則（zé），對規範我國生（shēng）物農（nóng）藥登記資料要求具有重要參考價值和指導（dǎo）意義。
微生物（wù）農藥通常產品技術規格是（shì）采用（yòng）範圍而不是絕對數字表示，微生物（wù）含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單（dān）位（CFU）或經生物測試的生物效價表示。其存在相關次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注（zhù）組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技（jì）術等同，就不需（xū）要Ⅱ級評估。要注意非本地MPCA物種的風險（xiǎn）性可能會更高。
植物（wù）源農藥是由植物中一種或多種成分組成複雜（zá）的混合物，為此提出（chū）“標誌性成分（或主導化合物（wù））Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工自然植物原料獲得，受（shòu）地理區域和（hé）氣候條件、植物的種植、儲存（cún）和加工及植物使用部位等影響。通常植（zhí）物（wù）活性物質不是分批（pī）生（shēng）產的（de），故（gù）將（jiāng）“樣品”取代“批次”。植物特征範圍是母（mǔ）藥的“化學指（zhǐ）紋”，其成分/規格、技術等同性成為（wéi）產品質量焦點；對具有毒（dú）性植物需要采取降低危險措施，避免或小化對人（rén）類健康的威脅；對殘留、環境和生態毒理學要求暴露量低於（yú）或接近自（zì）然暴（bào）露量；藥效（xiào）要盡可（kě）能有效並始終（zhōng）如一地發揮作用。
通常（cháng）化學信息素農藥是合成（chéng）天然等同物。該產品有（yǒu）可回收和不可回收揮散芯（xīn）（dispensers）（在《農（nóng）藥劑型名稱及代碼（mǎ）》GB/T 19378—2017中（zhōng），已製定（dìng）“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化學（xué）信息素的自然暴（bào）露水平相近時（相同途徑，暴露（lù）量在1個數量級），除描述該成分的鑒別、特（tè）點和分析方法外，不需要提供其他信息。自然暴露水平（píng）可用試驗數據估算，然（rán）後將獲得實際參考值與其產品（pǐn）的用（yòng）量比較。
如果原藥由異構體構成，則需要說明其各（gè）異構體的比例。但不需要將技術參數設計成與天然化學信息素完全相同，因為（wéi）後者可（kě）以變化。由（yóu）於產品中需要使用（yòng）活（huó）性物質的量極少，通常隻製（zhì）備少（shǎo）量生產批次，有時隻有其中一批可用。建議申請人盡可能（néng）多地提供（gòng）數據，包括（kuò）實驗室和（hé）中試生產中的數據。
化學（xué）信（xìn）息素農藥的田間藥效試驗較為複雜，難以大規模重（chóng）複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學信息素可能作用機製的信息是必（bì）要的。化學信息素農藥用（yòng）於植物保護產品或公共衛生產（chǎn）品可（kě）完全控製、部分控製或輔助控製有害（hài）生物，藥效衡量標準通常不是對有害生物的致（zhì）死劑量，而是對作物可收獲部分的損害的減少量（liàng）。一般（bān）比常規化學農藥預期效果具有更（gèng）多的變化性。揮散技術可降低暴露水平和/或提高其有效性（xìng），是一（yī）種緩慢有效釋放及盡可能延長其效果的重要手段。
 美國生物農藥管理
美國（guó）是世界（jiè）上早實行農藥（yào）登記管理製度的國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑、殺（shā）鼠劑法》，首次提出農藥（yào）要進（jìn）行登記，規定農藥登記和標簽要求，是農藥管理嚴格和科（kē）學的國家之（zhī）一，其登記框架和理念值得發展中（zhōng）國家參考借鑒，也是（shì）國（guó）際組織FAO/WHO文件資料的（de）主要參考藍本。
美（měi）國生物農藥登記起步早，1990年後進入快速發展階段。2017年9月30日，美國公布已登記生物農藥有效成分390個，且品種多樣。其中生物化學農藥（yào）在生物農藥中（zhōng）的數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其（qí）他類農藥占5.9%。另外還有37個轉基因類農（nóng）藥（PIP）。
 其他國家（jiā）的生物農（nóng）藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策沒有統一。對微生物和生化農藥多數認為（wéi）屬於生物農藥；對天敵（dí）和轉基因（yīn）的共識不多，我國在新《要求》中已無天敵登記規定；農（nóng）用抗（kàng）生素幾乎沒（méi）有認同（tóng）的，美國的遊黴素natamycin和多（duō）抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是（shì）歸屬（shǔ）於生物農藥。有的國（guó）家還有無脊椎動（dòng）物線蟲invertebratenematode等。
各國對植物源農藥的認知各異。由於植物源農藥多是較複雜（zá）的化合（hé）物，從性質到（dào）毒性等存（cún）在差異較大。美國生物（wù）農藥定義後落筆是低風險農藥，實際是把植物源農藥分為2部（bù）分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引誘和（hé）驅（qū）避劑（jì）等類，如揮發性精油等產品）列入生物農藥即可進入快速（sù）登記程（chéng）序，有利推進生物農藥的發展；且（qiě）不強調是種植還（hái）是合成（chéng），隻要求結構與天然相似、功能相同，可能也為節省資源、鼓勵（lì）工業化生產；對其餘部分則按常規農藥登記（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國家和組織的生物農藥分類表（見表（biǎo）6），可看到他們的差異。
目前，美國、加拿大和墨西哥的生物農藥（yào）使（shǐ）用量多，占世界總量的44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年（nián）底（dǐ），我國生物農藥企業占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產量達到近30萬噸（dūn）（包括原藥和（hé）製劑），約占農藥（yào）產量的8%。2017年僅林（lín）業使用生物農藥就有9,600多噸（不包括抗生素產品），比2016年增加了65.6%，其中生物化學農藥占生物農藥的64%。隨著環保和安（ān）全（quán）的需要，生物農藥生產也將麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治是綜合防治的重要措施之一，但生物農藥防治覆蓋率才近10%，遠低於（yú）發達國家20%～60%的水平。為此，要提高生（shēng）物農藥的生產能力和使用水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提高施藥技術，促（cù）進生物農藥快速發展。
目（mù）前，我國生物農藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使用的步伐還較緩慢。我（wǒ）國的農藥管（guǎn）理還在成長（zhǎng），認（rèn）知和技術水平都要不斷錘煉（liàn）和提高。溝（gōu）通（tōng）是好的橋梁。讓我國的生物農藥早日邁進世界領域。
小結
農業農村部提出農（nóng）藥使用（yòng）量要達到零增長，倡導建立資源節約（yuē）型和（hé）環境友好型的生態文明和綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展（zhǎn）空（kōng）間，有利推動生物（wù）產業的前進。在推進病媒生物綜合防（fáng）治的“清潔、殺幼、防（fáng）蚊”三部（bù）曲中，生物（wù）農藥將起到（dào）重要（yào）作用。