重磅！農藥登記試驗備（bèi）案管（guǎn）理新法規正式發布、實施！

根據《國務院關於（yú）取（qǔ）消和下放（fàng）一批行政許可事項的決定》（國發〔2020〕13號），取消新農藥（yào）登記試驗審批，改為備案。依據《農（nóng）藥管理條例（lì）》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試（shì）驗管理辦（bàn）法》有關規定，農藥登記試驗應當報所在地省（shěng）級農業農（nóng）村部門備案。為規範農藥（包括新農藥及非新農藥）登記試驗備案（àn）管理，現將有關事項公（gōng）告如下。
一、備案（àn）主體。包括新農藥研製者、農藥生產企業或向中國出口農藥的企業。 
省級以上農業農村部（bù）門或農藥檢定機（jī）構委托登記試驗單位開展的特色小宗作物聯合試驗，由農藥登記試驗牽頭單位備案。 
二、備案方式。農藥登記（jì）試驗備案（àn）應在試驗開始前，通過“中國農藥數字監（jiān）督管理平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省（shěng）級（jí）農業農村部門備案（àn），也可到試驗所在（zài）地省級農業農村部門（mén）備案。 
三、備案（àn）內容。包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型（xíng）、試驗項目、試驗地點、試驗單位（wèi）、試驗起始（shǐ）年（nián）份、與試驗單位簽訂的委托協議、安全防範措施等。新農藥試驗備案還包括作用機（jī）理和作用（yòng）方式（shì）。 
同一產品使用一個備案號。可一次備案所有試驗項目，也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量及劑（jì）型等（děng）信息以外的（de）其他信息，備案號不變。已登記產品進（jìn）行登記變更試驗備案的，給予新備案號。撤銷備案的，備（bèi）案號作廢（fèi）。 
備案號（hào）由備案主體所在省（區、市）行政區劃代碼、首次備案時間、備案類（lèi）型編碼、順序號組成。 
四（sì）、備案要求。根據《農藥登記管理辦法（fǎ）》第八條規（guī）定，有效成分個數超過規定的，不予備案（僅限（xiàn）出（chū）口（kǒu）農藥產品登（dēng）記試驗除外）。 
對已完成（chéng）農藥登記試驗備案並開展（zhǎn）農藥登（dēng）記試驗的，若產品有效成分含量（包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的（de）單製劑（jì），有效成分相同、配比相（xiàng）同（tóng）、劑型相同但總有效成分含量不同的混配製劑）超過三個的，或農藥產品有效成分和劑型（xíng）相（xiàng）同但配比超過（guò）三個的，企（qǐ）業可按照相近（jìn）原則進（jìn）行變更（gèng），需要重新開展試驗（yàn）的，應重新備案。 
對有（yǒu）效成分和劑型相同的農用混配製劑，與已經（jīng）登記相近配（pèi）比的產品相比（bǐ），原則上有效成分含量比值之差小於（yú）1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產品1的有效成分含（hán）量為10∶10、比值為（wéi）1，申請備（bèi）案（àn）的產品2的有效成分含量為15∶10、比值為1.5，與產品1比值差為0.5），不予備案（àn）（僅限出口農藥產品登記試驗（yàn）除外）。 
現有農（nóng）藥登記試驗單位無（wú）法（fǎ）承擔的試驗，由農業農村部指定的單位承擔，並按照有關規定進行備案。 
五、其（qí）他要求。農（nóng）藥產品有效成分含量變更的，申請農藥產（chǎn）品登（dēng）記時，應（yīng）根據《農藥登記資料要求（qiú）》（農業（yè）部（bù）公（gōng）告第2569號）附件12提供資料。 
農藥產（chǎn）品配比變（biàn）更的，申請農藥產品登記（jì）時，除提交變更前的試驗資料外，還應按以下情形提交變更後的（de）資料： 
（一）變更配比後，使用範圍與已登記產品相同。變更說明、產品（pǐn）化學資料（常溫儲存穩定性（xìng）試（shì）驗報告、檢測方法驗證報告可使用變（biàn）更前的）、標簽樣張。使用劑量、使用技（jì）術、多使用（yòng）次數、安全間隔期，及（jí）其佐證材料。對提高有效成分含量（liàng）的，還應提交變更後（hòu）的急性經口、經皮和吸入毒性試驗報告。 
（二）變更配比後，使用範圍與已登（dēng）記產品不相同（tóng）。除提（tí）供（一）的材料外，還需提供一年藥（yào）效試驗報告；變更後配比不在申請人室內配方篩選推（tuī）薦範圍的，還應提供變更配比後的（de）室（shì）內活性測定（dìng）報（bào）告，以驗證該配比的聯合毒力、合（hé）理性；變更後有效成分使用劑量（liàng）、使用次數增加的，或安全間隔期變短的，應提交點數減半的殘留試驗資料。 
六、監督管（guǎn）理。未按要求備案的，不予受理農藥登記申請，已經受理的不予批準。 
備案主體要確保農藥登記試驗風險可控。 
農（nóng）藥登記（jì）試驗過程中出現重大安全風險時（shí），試驗單位應當立即停止試驗，采取相應的措施防止風險進（jìn）一步擴大，並報試驗所在地省級（jí）農（nóng）業農村部（bù）門，通知備案主（zhǔ）體。 
省級農業農村部門應加強農藥登記（jì）試驗單位和試驗過程的監督管理，發（fā）現試驗過程（chéng）存在難以（yǐ）控製安全風險的，應當及時（shí）責令停止試（shì）驗或終止試驗，並及時報告農業農村部。 
七、本公告自發布（bù）之日起（qǐ）實施。在原係統完成備（bèi）案的，不需要重新備案。對已完成試驗尚未提交登記申請或正在開展（zhǎn）農藥登記試驗但未（wèi）進行農藥登記試驗備（bèi）案的，須在（zài）2021年4月30日前補（bǔ）充備案。逾期未（wèi）備案的，不予受理農藥登記（jì）申請。 
 
本公告發布前已受理的產品，按原規定（dìng）執行。 
 
農業農村部
2020年（nián）10月16日